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De qué manera EU MDR está haciendo una tendencia la integración del IoT a los sistemas de atención médica

22.09.20 11:43 AM Comment(s) By Sigfox España

 Fuente: Med-Tech Innovation / Escribe: Ana Maria Gimenez

La integración de Internet de las Cosas (IoT) al entorno de la atención médica se está acelerando rápidamente, y se espera que Internet de las Cosas Médicas (IoMT) crezca a un valor de £ 409 mil millones en la próxima década. Se puede esperar que la pandemia actual aumente aún más la demanda a medida que los sistemas de salud se apresuran a implementar soluciones sin contacto para minimizar la exposición directa entre los trabajadores de la salud y los pacientes.


Al mismo tiempo, la Unión Europea ha estado actualizando sus regulaciones sobre dispositivos médicos. Si bien estos no requieren que los proveedores adopten ninguna solución tecnológica específica, incluido el IoT, brindan una oportunidad para que los equipos de atención médica aumenten su adopción del IoT para facilitar el trabajo de cumplimiento.


De particular importancia para los fabricantes es la actualización de 2020 del Reglamento europeo de dispositivos médicos (MDR). Debido a la pandemia, en abril de este año, el Consejo Europeo (CE) votó por unanimidad a favor de aplazar un año el plazo de implementación del reglamento. Pero una vez que llegue esa fecha, los proveedores deberán asegurarse de que cumplen con sus disposiciones, particularmente la necesidad de mantener un inventario de dispositivos médicos.


La integración de más IoT, para optimizar la recopilación de información, permitirá a quienes se encuentran en entornos de atención médica comprender lo que realmente está sucediendo en sus sistemas, lo que a su vez producirá su propia cosecha de beneficios. Este artículo proporcionará una descripción general rápida del entorno regulatorio al que se enfrentan quienes operan dispositivos médicos. Y explicará por qué, a la luz de las nuevas disposiciones, ahora es un buen momento para una adopción más amplia de IoT en la atención médica.

Entorno regulatorio actual

La Directiva de Dispositivos Médicos de la UE (MDD) –que el MDR está reemplazando– ha sido el marco regulatorio central que rige los dispositivos médicos en la UE desde su introducción en 1993. Consta de tres directivas, que proporciona una gobernanza amplia para los dispositivos médicos en la UE más Islandia , Liechtenstein, Noruega, Suiza y Turquía. La Directiva define lo que constituye un producto sanitario y establece normas relativas a la marca de conformidad que deben llevar estos productos. La Directiva también exige que se pueda demostrar que los dispositivos médicos funcionan y exige que se pueda demostrar que sus beneficios superan los aspectos negativos que su funcionamiento pueda conllevar.


Este marco se ha ampliado con el Reglamento de dispositivos médicos (MDR). La versión actualizada de este reglamento, como se señaló, debía introducirse en mayo y ahora impone requisitos más onerosos a los fabricantes, que deberán demostrar que sus dispositivos funcionan según lo previsto, y también comprometerse a tener un sistema para la vigilancia continua de la eficacia de su producto. El marco también impone requisitos más onerosos sobre los 500.000 tipos de dispositivos de diagnóstico médico e in vitro en el mercado mundial, incluido el establecimiento de evaluaciones de riesgo previas a la comercialización y el refuerzo de un mecanismo de coordinación paneuropeo para la investigación clínica de dispositivos de alto riesgo.


Además, el MDR actualizado, que se basa en especificaciones similares adoptadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), requiere que todos los dispositivos médicos tengan un código de identificación de dispositivo único (UDI). Luego, este código debe ingresarse en la base de datos de Eudamed. El objetivo es que los dispositivos médicos se puedan rastrear hasta su punto de origen en todo el mundo. Se espera que esto sea muy costoso para aquellos que necesitan implementar las soluciones.

El IoT permite la recopilación de datos simplificada requerida por el MDR

Lograr el cumplimiento de la MDR encaja perfectamente con la necesidad actual de los administradores del sistema de salud de reducir el contacto entre pacientes. Y las redes de IoT como Sigfox son soluciones tecnológicas adecuadas para ayudar a diseñar este cambio en hospitales y otros entornos sanitarios.


Las redes específicas de IoT se pueden usar junto con soluciones de conectividad local como Wi-Fi o BLE para permitir que los dispositivos médicos logren una conectividad de red confiable sin importar dónde se implementen en un entorno de atención médica. Pueden mantener contacto con los sistemas de seguimiento de inventario central independientemente de si se utilizan en los hogares de los pacientes, como dispositivos de telemedicina o en hospitales. También se pueden integrar fácilmente con otras opciones de conectividad local para conectar varios puntos finales en una red hospitalaria a través de un punto final.


Para los sistemas de salud europeos con muchos dispositivos médicos en implementación activa, IoT es un medio perfecto para lograr el cumplimiento de MDR y puede simplificar los procesos de recopilación y monitoreo de inventario.


Después de asegurarse de que todos los dispositivos contienen un UDI, el proceso de inventariado de los dispositivos médicos de un sistema de salud y su carga en la base de datos central se puede llevar a cabo de manera más eficiente en lotes. Además, al garantizar que cada dispositivo esté conectado a una red, el proceso de seguimiento de los dispositivos en servicio se puede llevar a cabo de manera mucho más eficiente.


En lugar de considerar el MDR actualizado como otra norma más con la que lidiar, los administradores pueden considerar sus requisitos como una oportunidad perfecta para implementar mejores sistemas internos de seguimiento de dispositivos y administración de datos. Para aquellos que aún no han utilizado ampliamente la IoT en sus sistemas de atención médica, la regulación brinda la oportunidad perfecta para hacerlo. Dado que la pandemia actual en sí misma crea un fuerte incentivo para que los administradores desplieguen esta tecnología, la regulación actualizada podría considerarse como un catalizador positivo para el crecimiento.

Mayor visibilidad interna

Además de ayudar con los esfuerzos de cumplimiento, la conexión de dispositivos médicos a los sistemas de monitoreo a través de redes de IoT puede ayudar a los administradores a obtener grandes conocimientos sobre la utilización de dispositivos en todos sus sistemas.


Este beneficio de la adopción de IoT se ha visto en una variedad de casos de uso. Por ejemplo, la autoridad local Conseil Général du Loiret en Francia implementó un sistema Lysbox con tecnología Sigfox que utilizó para rastrear la actividad del personal y los contratistas en una instalación para personas mayores. Después de implementar el sistema, los gerentes pudieron identificar £ 3,14 millones en fraude en forma de servicios facturados por los proveedores pero no prestados. Para evitar que esto vuelva a suceder, quienes acceden al sitio simplemente deben llevar una insignia que lee un sensor conectado a IoT.


La misma tecnología podría implementarse en otro entorno de atención médica para asegurarse de que los dispositivos no sean robados o extraviados. Un proceso integral de catalogación e inventario podría generar fácilmente ahorros de costos similares, al tiempo que se reducen las multas por incumplimiento del MDR actualizado entrante.


Obtener este tipo de información a través de sensores conectados a IoT podría ayudar a los trabajadores de la salud a comprender realmente cómo y dónde se estaban utilizando los dispositivos etiquetados y conectados. A su vez, las ineficiencias podrían detectarse fácilmente para mejorar la eficiencia general de la gestión de la instalación.


Si los administradores de la salud prefieren inspirarse fuera de su industria, el sector de la logística se ha destacado en la implementación de IoT para rastrear los recursos en operación y determinar su paradero. Trabajando con Deutsche Post y ALPS Electric, Sigfox ha formado una asociación para aumentar la capacidad de las empresas de transporte de identificar la ubicación de jaulas antivuelcos. Se rastrearán más de 250.000 jaulas. Este tipo de implementación también se puede utilizar en los sistemas sanitarios para localizar y mantener un inventario de todos los dispositivos médicos que se utilizan actualmente con el fin de facilitar enormemente el proceso de lograr el cumplimiento de las regulaciones de dispositivos médicos de la UE actualizadas.

Innovación impulsada por la regulación

La industria de dispositivos médicos está acostumbrada a lidiar con la regulación. La versión actualizada de MDR exige controles más estrictos sobre la vigilancia de los dispositivos y supone una mayor carga para los proveedores y las instituciones sanitarias para demostrar que los dispositivos que utilizan para la atención del paciente son seguros y están registrados en una base de datos centralizada.


Estos objetivos se pueden lograr de manera mucho más efectiva con un flujo de datos continuo y sólido. Más allá de simplemente mantener un inventario de dispositivos en uso, los operadores de atención médica pueden obtener información sobre su utilización y administrar mejor estos activos críticos. Como demuestran sus numerosos estudios de casos exitosos en el entorno de la atención médica, IoT es el sistema de conectividad perfecto para ayudar al sector de la salud a lograr estos objetivos, y a hacer mucho más.

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